Форум по Клинической Фармакологии

[Черный Станислав]

Здравствуйте!

В ФЗ Об обращении лекарственных средств, а также приказе 757н от 26.08.2010 Об утверждении порядка мониторинга безопасности … упоминаются следующие термины:
- Побочные действия, не указанные в инструкции по применению лекарственного препарата,
- Серьезные нежелательные реакции,
- Непредвиденные нежелательные реакции.
В 757н приказе дается некоторое объяснение этим терминам. В частности, «о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению». Но, в моем понимании, такое же определение можно дать и побочным действиям, не указанным в инструкции.

Не могу понять разницу между побочными действиями, не указанными в инструкции и непредвиденными реакциями. Разве это не одно и то же? Подскажите, пожалуйста, в чем разница между первым и третьим термином?
Спасибо!
С уважением, Черный Станислав.

[Ксения Александровна]

Уважаемый Станислав,
Согласна, что в 757н дана не классическая классификация, поскольку серьезными (второй пункт) могут быть и первые, и третьи, и действительно пункт 1 включает в себя пункт 3 (непредвиденные - т.е. не включенные в инструкцию по применению). Вероятно, второй и третий пункты указаны как требующие особой бдительности.
Для уточнения терминологии рекомендую обратиться к методическим рекомендациям ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТЕПЕНИ ДОСТОВЕРНОСТИ ПРИЧИННО-СЛЕДСТВЕННОЙ СВЯЗИ "НЕБЛАГОПРИЯТНАЯ ПОБОЧНАЯ РЕАКЦИЯ - ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО" (КЛАССИФИКАЦИЯ И МЕТОДЫ) от 02.10.08 или более поздним "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями" от 22.10.09.
С уважением,
К.А.Загородникова
научно-методический отдел РЦ МБЛС СЗФО РФ и СПб