Форум по Клинической Фармакологии

[nextwind]

Здравствуйте! Каков должен быть алгоритм действий, если обнаруживаешь критичную ошибку в медицинской инструкции?
Конкретней: в мединструкции меропенема Инкомед (Индия) указано, что спектр активности меропенема включает энтерококков, в т.ч. ванкомицин-устойчивых.Инструкция в таком виде зарегистрирована Минздравом. ЛСР-007540/09-280909
Данный препарат с такой инструкцией поступил в том числе и в ЛПУ СПб.

С уважением.

[nextwind]

В дополнении к первому письму: у другого меропенема индийского происхождения (Мерексид) - точно такая же ошибка в инструкции по медицинскому применению касательно наличия активности в отношении ванкомицин-устойчивых энтерококков. (ЛСР-008460/10)
Данный препарат поступил в 5 ДГБ им Филатова.

[алексей сергеевич]

Коллега.

Пишет на сайт regmed. Можно нам, мы перешлем в Москву в Росздравнадзор и Минздрав.

[nextwind]

Большое спасибо.
Как же в Минздраве пропускают такое содержание в инструкциях? И никто с 2009 года не вчитывался? Ведь еще минимум +3 генерика меропенема имеют такую ошибку (суммарно насчитала 5), в т.ч. веро-меропенем.
Генерики регистрируют инструкции по упрощенному досье и в короткие сроки? Ведь у оригинатора нет в официальной инструкции такой ошибки.

[алексей сергеевич]

Вы нам прислали информацию об ошибках в инструкции - мы послали в росздравнадзор.
Цитирую ответ (сокращенный) - ....Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (ЦЭБЛС) ФГБУ «ЦЭСМП» Минздравсоцразвития России выражает Вам свою искреннюю признательность за проявленную Вами бдительность в отношении информации о заявленных в инструкциях по медицинскому применению спектрах антимикробной активности воспроизведенных препаратов меропенема, зарегистрированных в Российской Федерации.

Мы перенаправили в форме служебного письма руководству ФГБУ «ЦЭСМП» Минздравсоцразвития России № 5/12 от 14.02.2012 г. Вашу сигнальную информацию об отсутствии у меропенема антимикробной активности в отношении ванкомицин-устойчивых штаммов Enterococcus faecalis для дальнейшей проверки этой информации специалистами в области экспертизы эффективности антибиотиков, и для принятия мер по устранению недостоверной информации в инструкциях по медицинскому применению следующих препаратов от следующих производителей:
- Мерексид (Оксфорд Лабораториз Пвт.Лтд, Индия),
- Меропенем (С.П. Инкомед Пвт.Лтд., Индия),
- Меропенем (ОАО «Красфарма», Россия),
- Меропенем-Виал (Виал ООО, Россия),
- Меропенем (Макиз-Фарма ЗАО, Россия),
- Меропенем-ЛЕКСВМ (ООО "ПРОТЕК-СВМ", Россия),
- Меропенем-Веро (Шенжен Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай),
- Сайронем (Симпекс Фарма Пвт.Лтд, Индия).

Большое Вам спасибо....

Будем ждать.

Почему такое случается? В РФ можно написать в инструкцию все что хочешь?

Добавьте свои ответы

[nextwind]

Алексей Сергеевич, большое спасибо!
От всех, кто столкнулся с этой проблемой.
Будем ждать результат.
Должны отозвать инструкции и все отгруженные препараты производителям на время, пока не одобрят новую инструкцию с корректным содержанием, да?

[алексей сергеевич]

Посмотрим, будет опыт.

[nextwind]

Алексей Сергеевич,
спрашиваю вас как специалиста в области антимикробной терапии. После случившегося с инструкциями у воспроизведенных препаратов меропенема, стала более внимательно вчитываться в содержание всех инструкций.
Могли бы вы объяснить, что имел виду производитель MSD в инструкции к препарату Тиенам, указавший:
"Особенность препарата заключается в высокой активности в отношении нечувствительных к другим антибиотикам групп грамположительных аэробных кокков ...E. faecalis."
Не получается четко смоделировать для себя ситуацию: при резистентности фекального энтерококка к каким другим антибиотикам Тиенам вдруг окажется "высоко эффективным"? К ампициллину? К ванкомицину? К аминогликозидам?
Как оценить и интерпретировать указания в инструкции?

Заранее спасибо.
С уважением.

[алексей сергеевич]

Коллега.

Не обращайте на эти данные по тиенаму. Это результаты полученные in vitro, a не in vivo. Клинических данных нет.

Ни кто не будет и не должен принимать тиенам для лечения инфекции, вызванной энтерококками. Надо забыть данную информацию, так проще.

С уважением,
Колбин

[nextwind]

Алексей Сергеевич,
был ли получен окончательный ответ Росздравнадзора (Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (ЦЭБЛС) ФГБУ «ЦЭСМП» Минздравсоцразвития России) по результатам проверки содержания инструкций с критичной ошибкой у воспроизведенных меропенемов?
Какие действия были предприняты? (прошел месяц после первичного промежуточного ответа)

С уважением,